CTO fournit des ressources aux patients et au public sur comment trouver des opportunités d’essais et à quoi s’attendre s’ils choisissent d’y participer. CTO ne réalise pas d’essais cliniques. Les informations générales que nous fournissons ont pour but d’être éducatives et reflètent ce que nous avons appris de différentes sources, y compris des personnes ayant différentes expériences liées aux essais cliniques et celles qui font partie d’organisations de patients et de charités de santé.
Un essai clinique est un type de recherche faisant appel à des participants qui évalueront les effets de certaines interventions relatives à la santé. (Les prochains paragraphes donnent plus d’information sur ces interventions.) Les essais cliniques permettent souvent de répondre à des questions comme : L’intervention est-elle sécuritaire? L’intervention permet-elle d’améliorer ou de guérir la maladie? L’intervention aide-t-elle les personnes à vivre plus longtemps que d’autres traitements disponibles? L’intervention aide-t-elle les personnes à se sentir mieux?
Plusieurs types d’interventions peuvent être testés à l’aide d’essais cliniques. Bien qu’on pense souvent que les essais cliniques servent à tester des médicaments, ceux-ci permettent également de tester des appareils, des thérapies génétiques, des produits naturels, des psychothérapies, des interventions préventives et liées au mode de vie, ainsi que plein d’autres éléments liés à la santé.
Les interventions étudiées lors d’essais cliniques peuvent être très expérimentales, c’est-à-dire qu’il n’existe que très peu de preuves de leur efficacité auprès des gens (p. ex. de nouveaux médicaments). Dans d’autres cas, ces interventions sont déjà utilisées couramment, mais il faut recueillir davantage de données sur leur mécanisme d’action.
Les essais cliniques sont soigneusement conçus de façon à réduire autant que possible les risques pour les participants et à répondre aux questions suscitées par les interventions une fois l’essai terminé.
Les essais cliniques étudient différents traitements ou interventions, seuls ou en combinaison avec d’autres. Ils peuvent porter sur des médicaments, des appareils, des interventions chirurgicales, de la radiothérapie, des méthodes diagnostiques ainsi que des éléments liés à l’alimentation et au mode de vie.
Les essais cliniques ont pour but de générer des données de recherche, ou données probantes, sur les interventions testées. Ces données probantes aident à savoir quelles thérapies ou interventions pourraient être les plus efficaces pour les personnes. Le but ultime de ces recherches est d’améliorer les traitements ainsi que la santé et le bien-être des individus.
Les données ou résultats des essais cliniques peuvent être utilisés de nombreuses façons. Dans le cas de thérapies nouvelles ou expérimentales, les essais cliniques peuvent permettre d’en savoir plus sur la sécurité d’une intervention et influencer la décision de continuer à tester l’intervention ou non. Les résultats des essais cliniques sont également utilisés par les compagnies à mesure que celles-ci développent de nouvelles thérapies, mais aussi par les médecins et les professionnels de la santé dans leur pratique et par les organismes de réglementation, comme Santé Canada, pour déterminer quels médicaments et appareils sont sécuritaires et efficaces pour la population canadienne. Les essais cliniques peuvent également aider les décideurs à déterminer comment distribuer les ressources et budgets en soins de santé.
Les essais cliniques se déroulent dans de nombreux endroits, comme les hôpitaux, les bureaux de compagnies privées, les cabinets de médecins, les cliniques communautaires ou les cliniques dentaires.
Voici quelques éléments à considérer pour déterminer si un essai clinique est fiable et crédible :
Dans les deux vidéos ci-dessous, Mme Sharon Frietag parle du processus d’éthique de la recherche et de sa raison d’être. Elle présente le comité d’éthique de la recherche, y compris son rôle et sa composition.
Les essais cliniques sont conçus pour répondre à des questions spécifiques à propos d’une intervention. Ils sont généralement conçus par un groupe de personnes pouvant inclure des chercheurs, des médecins, des scientifiques, des statisticiens, des commanditaires et, de plus en plus souvent, des patients ou des aidants.
Il existe plusieurs types d’essais cliniques. Le choix du type dépend notamment de ce que nous savons déjà sur l’intervention et des questions auxquelles nous voulons répondre.
Dans cette section, nous vous présentons un résumé des différents types d’essais cliniques, par phase. Cela dit, le type d’essai peut différer selon la maladie ou le problème de santé étudié.
Phase 1: Ces essais s’appellent également « premier essai clinique chez l’humain », car il s’agit habituellement de la première fois que l’intervention est testée sur une personne. Ces essais visent à recueillir de l’information sur la sécurité, la dose appropriée et les effets secondaires chez un petit nombre de participants (généralement 20 à 80 personnes).
Phase 2: Ces essais servent à garantir que l’intervention agit comme prévu, à déterminer si la dose doit être modifiée et à en apprendre davantage sur les effets secondaires potentiels. Cette phase est menée auprès d’un plus grand nombre de participants (environ 100 à 300 personnes).
Phase 3: Ces essais s’appellent également « essais cliniques randomisés » et permettent de tester la durée des effets d’une intervention et d’en apprendre davantage sur les effets secondaires potentiels. Cette phase implique de nombreux participants (généralement des milliers de personnes). Vous trouverez d’autres informations sur la randomisation ci-dessous.
Phase 4: Cette phase s’appelle également « surveillance post-commercialisation », car il s’agit de surveiller une intervention après sa mise en vente, c’est-à-dire une fois sur le marché. Cette phase examine les effets à long terme et tout effet secondaire chez un vaste groupe de personnes.
Dans cette vidéo, Mme Sharon Frietag parle des types d’essais cliniques et fournit des informations sur les différentes phases des essais thérapeutiques, leurs objectifs et leur fonctionnement.
Les essais cliniques « randomisés » sont l’un des types communs d’essais cliniques. On les appelle communément des « essais de phase 3 ». Dans les essais randomisés, deux interventions ou plus sont comparées l’une à l’autre. Lorsqu’un essai est randomisé, les participants sont affectés au hasard à l’une des interventions (ou groupe de traitement). Cela permet d’assurer que le résultat de l’essai n’est pas biaisé.
Il existe d’autres types d’essais qui ne sont pas randomisés. Dans ceux-ci, les participants savent quelle intervention ou quel traitement ils recevront s’ils participent. Il s’agit habituellement d’essais de phase 1 ou 2 lors desquels des traitements font l’objet de tests préliminaires en matière de sécurité et d’efficacité. Il peut également s’agir d’essais de phase 4, qui se produisent habituellement une fois qu’un traitement est largement utilisé.
La participation à un essai clinique est volontaire. Si vous songez à participer à un essai clinique, il est essentiel que vous ayez assez d’informations pour prendre une décision éclairée. On doit également vous permettre de poser des questions, d’en parler à d’autres si vous le souhaitez (p. ex. à des membres de votre famille ou à des amis) et de prendre le temps nécessaire pour prendre une décision qui vous convient.
Un des éléments clés du consentement éclairé pour la plupart des essais cliniques est le document intitulé « formulaire de consentement éclairé » ou « formulaire de consentement ». Ce document doit fournir toutes les informations pertinentes sur l’essai clinique et être écrit de manière à être compréhensible pour vous. On doit vous accorder assez de temps pour le lire et poser toutes les questions que vous pourriez avoir. Si vous acceptez de participer, il est possible que l’on vous demande de signer le formulaire de consentement. De plus, une copie de ce formulaire devrait vous être fournie pour que vous puissiez la conserver dans vos dossiers.
Le consentement éclairé est un processus continu tout au long d’un essai clinique. Vous pouvez retirer votre consentement à tout moment. Si vous participez à un essai clinique et que votre médecin ou l’équipe de l’étude apprend une nouvelle information qui pourrait affecter votre volonté de continuer à participer (p. ex. une information concernant la sécurité de l’intervention), cette information doit vous être fournie.
Un protocole d’essai clinique contient des documents détaillés présentant des informations sur la raison pour laquelle l’essai est fait, sur la façon il sera fait, sur la manière dont les résultats seront recueillis, analysés et partagés, et sur les personnes impliquées. Un protocole comprend habituellement de l’information sur les éléments suivants :
Les gens peuvent vouloir trouver un essai clinique notamment parce qu’ils vivent avec une maladie, parce qu’un proche, un membre de leur famille ou un bon ami vit avec une maladie, ou parce qu’ils sont intéressés par la recherche. Parfois, des participants en santé reçoivent une compensation pour leur participation à un essai clinique, ce qui peut constituer pour certains une motivation à participer.
Bien que la participation à un essai clinique soit une option, vous pourriez considérer d’autres options comme:
On peut trouver des essais cliniques de multiples façons.
Certaines personnes en parlent à leurs professionnels de la santé. Cela dit, les professionnels de la santé n’ont pas tous les mêmes connaissances des essais cliniques et certains peuvent ne pas être à l’aise d’en parler. Selon l’expérience et les ressources de votre professionnel de la santé, il peut vous fournir des informations directement ou vous diriger vers une ressource ou une personne qui est en mesure de le faire.
Certains organismes de bienfaisance en santé et certaines associations de patients ont des informations sur des essais cliniques précis sur leur site Web (généralement dans une section dédiée aux essais cliniques ou à la recherche). Sinon, vous pouvez les contacter pour parler à quelqu’un qui peut vous aider à trouver un essai clinique.
Les hôpitaux, y compris les hôpitaux communautaires et universitaires, mènent des essais cliniques et peuvent donc être une source potentielle d’information. Certains hôpitaux publient des informations concernant les essais cliniques locaux sur leur site Web. Si vous appelez ou envoyez un courriel à un hôpital pour obtenir plus d’informations, vous devrez peut-être appeler ou écrire plus d’une fois afin de trouver la bonne personne pour vous aider.
Certaines personnes utilisent des sites Web pour trouver des essais cliniques. Essais cliniques Ontario a développé un site Web pour vous aider à trouver un essai clinique. Vous pouvez accéder à ce site Web ici. L’outil de recherche d’Essais cliniques Ontario utilise un site Web bien connu, Clinicaltrials.gov, qui affiche de nombreux essais cliniques du monde entier avec des informations détaillées. Si vous trouvez un essai clinique qui vous intéresse, vous trouverez également ses coordonnées sur le site.
Les essais cliniques peuvent également être annoncés à la radio, à la télévision, dans les journaux, dans les transports en commun, chez le médecin ou à l’hôpital. Les coordonnées des essais cliniques seront fournies pour les personnes qui souhaitent obtenir plus d’information.
Il y a certaines choses que vous devriez rechercher pour vous aider à déterminer si un essai clinique est bon pour vous, y compris :
Plusieurs raisons peuvent expliquer que vous n’arriviez pas à trouver un essai clinique qui vous convient. Un essai clinique peut être disponible, mais être situé trop loin de votre lieu de résidence. Ou encore, il n’y a peut-être pas encore d’intervention à tester pour votre maladie ou votre problème de santé.
Si un essai clinique est disponible, mais qu’il se déroule dans un lieu trop éloigné de votre résidence, il se peut qu’il soit tout de même possible de participer à l’étude. Vous pourriez contacter la personne-ressource de l’équipe pour savoir si vous pouvez tout de même y participer et comment cela pourrait vous affecter (p. ex. auriez-vous à payer pour le déplacement ou l’hébergement?). Autrement, vous pourriez simplement vous tenir informé des avancées de la recherche et vérifier de temps en temps si un essai clinique est disponible pour votre maladie ou votre problème de santé.
L’outil de recherche d’études cliniques est un outil de recherche créé pour vous aider à rechercher une étude clinique. La source d’information est une base de données sur les études cliniques utilisée par les cliniciens, les chercheurs et les entreprises du monde entier pour fournir au public un accès aux informations sur les études cliniques. (*Notez que toutes les études ne sont pas répertoriés sur le site.)
Oui. Vous pouvez refuser de participer à un essai clinique qui vous est offert par votre professionnel de la santé si vous croyez qu’il ne s’agit pas d’une bonne option pour vous. Votre relation avec votre professionnel de la santé ne doit pas être influencée par votre décision.
Généralement, une personne-ressource faisant partie de l’équipe de recherche qui mène l’essai clinique sera en mesure de répondre à vos questions. Plus loin dans cette section, vous trouverez quelques questions sur l’essai clinique qui vous intéresse que vous pourriez poser.
Il est possible que vous ayez à payer des frais pour les visites à l’hôpital, tels que les frais de stationnement ou de transport, ou encore les collations et les repas durant votre séjour. De plus, vous devrez peut-être vous absenter du travail ou prendre congé pour participer à l’étude, notamment si vous présentez des effets secondaires associés à votre participation. Votre participation pourrait également entraîner des coûts supplémentaires non couverts par votre régime d’assurance maladie, si vous en avez un, p. ex. des médicaments ou des traitements comme de la physiothérapie nécessaires pour traiter les effets indésirables que vous pourriez ressentir. Si vous avez une assurance maladie privée, l’assureur pourrait refuser de couvrir ces coûts supplémentaires.
Vous ne devriez pas avoir à payer pour participer à l’étude elle-même.
Vous devrez décider si les bienfaits potentiels de l’essai clinique l’emportent sur les risques potentiels. Vous devrez également prendre en considération les conséquences si vous décidez de ne pas y participer. Les bienfaits et les risques potentiels varient d’un essai clinique à l’autre, car chaque essai est différent.
Le formulaire de consentement éclairé présentera les bienfaits et les risques potentiels de l’essai clinique.
Vous devriez poser à votre médecin ou aux membres de l’équipe de l’étude toutes les questions que vous pourriez avoir sur les bienfaits et les risques potentiels de l’essai clinique.
En participant à un essai clinique, vous pouvez recevoir un traitement susceptible d’affecter vos soins médicaux futurs. Cela dépend du type de traitement reçu et des bienfaits ou des effets secondaires de l’intervention. Par exemple, si vous ressentez des effets secondaires, vos soins médicaux de routine pourraient être modifiés pour inclure des traitements visant à atténuer ces effets indésirables, pour une courte ou une longue période. Ou encore, le traitement reçu au cours d’un essai clinique peut affecter votre accès à d’autres traitements à l’avenir.
De plus, il est possible qu’après l’étude, vous ayez besoin de suivis supplémentaires pendant un certain temps et vous pourriez devoir faire des tests ou des examens en lien avec ces suivis.
La participation à l’essai clinique peut également vous empêcher de participer à d’autres essais cliniques.
Les essais cliniques sont un type de recherche. Ils peuvent avoir des bienfaits et des risques, mais ceux-ci ne sont pas tous parfaitement compris ou connus avant la réalisation des essais cliniques pour une intervention. Des précautions sont prises afin de minimiser les risques autant que possible. Le médecin responsable de l’essai clinique surveillera de près les participants.
Des participants à des essais cliniques ont constaté une amélioration de leur maladie, de leur état de santé et de leur qualité de vie, alors que d’autres ont connu une série d’effets secondaires qui ont disparu rapidement ou qui ont été graves, durables et permanents. Certains participants sont décédés pendant des essais cliniques.
Quels questions dois-je poser à propos de l’essai clinique qui m’intéresse?
Voici certaines questions que vous pourriez poser à propos de l’essai clinique :
En posant des questions sur l’essai clinique, vous pourriez examiner l’impact de votre participation sur votre routine. Comprendre le niveau d’engagement nécessaire pour l’essai clinique et son incidence sur vos activités quotidiennes pourrait vous aider à prendre votre décision.
Le formulaire de consentement éclairé vous fournira les coordonnées de personnes à contacter en fonction du type de question ou de préoccupation que vous avez. Si vous avez des questions sur l’essai clinique lui-même, la personne-ressource sera probablement le médecin de l’étude. Si vous avez des questions sur vos droits en tant que participant ou des questions éthiques liées à l’étude, on vous demandera de parler à quelqu’un qui n’est pas impliqué directement dans l’étude, comme un membre du comité d’éthique de la recherche.
Vous pouvez choisir de mettre fin à votre participation à l’essai clinique à tout moment sans avoir à fournir une raison. Cette procédure s’appelle le retrait. Si vous choisissez de vous retirer de l’étude, nous vous invitons à contacter le médecin ou un membre du personnel de l’étude pour l’informer de votre décision ou pour lui poser d’autres questions avant de prendre votre décision.
Si vous décidez de vous retirer de l’essai, il est possible que l’on vous pose des questions sur votre expérience et que l’on vous demande de passer des tests sanguins et des examens physiques afin de mettre fin à votre participation en toute sécurité.
De plus, il est possible que vous puissiez retirer votre permission à ce que les informations recueillies à votre sujet pendant l’essai clinique soient utilisées, ce qui signifierait que vous vous retirez de l’essai clinique.
Si vous arrêtez de participer à l’étude, vous continuerez à être vu par votre équipe médicale habituelle et à recevoir vos soins médicaux de routine.
Si vous avez quitté l’étude en raison d’effets secondaires, vous pourriez avoir besoin d’un traitement qui peut être couvert ou non par une assurance de soins de santé privée, si vous en avez une.
Une fois l’essai clinique terminé, vous continuerez à voir votre équipe médicale habituelle et à recevoir vos soins médicaux de routine. Si vous présentez des effets secondaires après l’étude, vous devrez peut-être recevoir un traitement pour ces effets indésirables, qui peuvent être couverts ou non par une assurance de soins de santé privée, si vous en avez une.
Il est possible qu’après l’étude, vous ayez besoin de suivis supplémentaires pendant un certain temps et vous pourriez devoir faire des tests ou des examens en lien avec ces suivis.
Un placebo est un traitement (un médicament, un produit de santé naturel ou un dispositif) qui est inactif, mais qui ressemble à un traitement actif. Un placebo n’est pas censé avoir d’effet sur le problème de santé étudié. Il est utilisé pour rendre les résultats de l’étude plus fiables.
Généralement, les demandes de divulgation du traitement qui vous est assigné ne sont prises en compte qu’une fois l’essai clinique terminé et les résultats connus.
Dans certains cas, les participants pensent pouvoir deviner le groupe de l’essai clinique auquel ils participent en fonction des résultats obtenus au cours de l’essai clinique.
Vous pouvez parler de votre participation à un essai clinique à qui vous voulez. Vous devriez avoir en votre possession une copie du formulaire de consentement éclairé décrivant l’essai clinique en détail. Il est important de parler des médicaments que vous prenez pour l’essai clinique à vos professionnels de la santé. Vous pourriez vouloir partager des informations présentées dans le formulaire de consentement éclairé avec votre médecin de famille ou votre spécialiste ou lui laisser une copie du formulaire lui-même.
En tant que participant à un essai clinique, vous devriez être informé des résultats de l’essai une fois l’étude terminée. Nous vous suggérons de parler au médecin de l’étude ou à l’équipe de recherche pour savoir comment obtenir ces informations une fois l’étude terminée.
Selon le type d’étude, vous pouvez être informé dès le début de l’essai clinique du groupe de traitement dans lequel vous vous trouvez, par exemple :
Pour les essais à double insu, ni vous ni les médecins et le personnel de l’étude ni vos professionnels de la santé habituels ne saurez dans quel groupe de traitement vous êtes.
Bien que votre groupe puisse être identifié si cela devient médicalement nécessaire, vous ne pourrez pas savoir à quel groupe vous appartenez tant que votre participation à l’étude n’est pas terminée ou que l’étude elle-même n’est pas terminée et que les résultats ne sont pas connus.
Vous devriez parler de vos préoccupations à votre médecin ou à un spécialiste.
Une fois l’essai clinique terminé, vous continuerez à voir votre équipe médicale habituelle et à recevoir vos soins médicaux de routine. Votre participation à l’essai clinique pourrait avoir modifié ces soins médicaux de routine en fonction des bienfaits ou des effets indésirables de l’intervention que vous avez subie. Par exemple, si vous présentez des effets secondaires, vos soins médicaux de routine pourraient être modifiés pour inclure des traitements pour les atténuer ceux-ci, pour une courte ou une longue période.
Il est possible qu’après l’étude, vous ayez besoin de suivis supplémentaires pendant un certain temps et vous pourriez devoir faire des tests ou des examens en lien avec ces suivis.
Il est possible que vous ne puissiez pas recevoir l’intervention après votre participation à l’étude. Voici certaines des raisons qui pourraient expliquer cette situation :
Le médecin responsable de l’étude vous parlera de vos options.
Parlez de vos options à votre professionnel de la santé. Vous pourriez avoir accès à d’autres interventions ou à d’autres projets de recherche.
Incident d’ordre médical non intentionnel se produisant lors d’un essai clinique, prévu ou imprévu, qui peut ou non être dû à l’intervention ou aux interventions testées. L’événement indésirable peut être léger ou de faible gravité (par exemple, une éruption cutanée) ou plus grave (par exemple, la mort). Tous les événements indésirables qui surviennent au cours d’un essai doivent être signalés, qu’ils soient ou non causés par l’intervention. Pour certaines personnes, il est nécessaire de tenir compte des événements indésirables potentiels avant d’envisager de participer à un essai clinique.
Groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention spécifique (ou aucune intervention) selon le protocole de l’essai clinique.
Un biais désigne dans le cadre d’un essai clinique un défaut dans la conception de l’essai ou dans la façon dont les informations sont recueillies ou interprétées. Un biais peut mener les chercheurs à tirer des conclusions erronées de l’étude.
Dans un essai à l’insu, une ou plusieurs personnes ne savent pas dans quel volet ou groupe de traitement les participants ont été affectés de façon aléatoire. Dans un essai « à simple insu », les participants ne savent pas quelle est l’intervention qu’ils reçoivent. On parle d’un essai « à double insu » lorsque ni les participants ni l’équipe de l’essai ne savent dans quel volet de traitement se trouvent les participants. Le procédé de l’essai à l’insu est utilisé pour éviter d’introduire un biais lié à la connaissance du traitement reçu par les participants dans l’évaluation des résultats (p. ex. état de la maladie, effets secondaires).
Capacité d’une intervention à produire l’effet désiré ou à parvenir au résultat escompté.
Ensemble des facteurs qui déterminent si l’essai vous convient ou non. Ces facteurs peuvent comprendre le fait d’être atteint par une maladie ou une affection donnée, d’appartenir à une certaine tranche d’âge ou origine ethnique, de vivre dans un lieu spécifique ou à proximité, etc. Les critères d’inclusion désignent les caractéristiques nécessaires pour participer à l’essai clinique. Par exemple, dans le cas d’un essai clinique sur le cancer, les critères d’inclusion pourraient comprendre certaines caractéristiques génétiques spécifiques. Les critères d’exclusion désignent les caractéristiques qui font en sorte qu’une personne ne peut participer à l’essai clinique, par exemple, une grossesse ou un problème de santé donné.
Le terme « indicateur de résultat » peut également être utilisé. Résultat mesuré afin de déterminer si l’intervention administrée lors de l’essai clinique a eu un effet bénéfique ou non. Il peut s’agir par exemple de savoir si un participant a contracté une maladie, combien de temps un participant a survécu après avoir reçu un traitement, etc.
Aussi appelé accès pour des raisons humanitaires. L’accès étendu constitue un moyen pour les patients d’avoir accès à des interventions qui ne sont pas encore approuvées par un organisme de réglementation, dans des circonstances où il n’existe pas d’options de traitement comparables ou satisfaisantes en dehors d’un essai clinique.
La participation à un essai clinique est volontaire. Si vous songez à participer à un essai clinique, il est essentiel que vous ayez assez d’informations pour prendre une décision éclairée. On doit également vous permettre de poser des questions, d’en parler à d’autres si vous le souhaitez (p. ex. à des membres de votre famille ou à des amis) et de prendre le temps nécessaire pour prendre une décision qui vous convient.
Un des éléments clés du consentement éclairé pour la plupart des essais cliniques est le document intitulé « formulaire de consentement éclairé » ou « formulaire de consentement ». Ce document doit fournir toutes les informations pertinentes sur l’essai clinique et être écrit de manière à être compréhensible pour vous. On doit vous accorder assez de temps pour le lire et poser toutes les questions que vous pourriez avoir. Si vous acceptez de participer, il est possible que l’on vous demande de signer le formulaire de consentement. De plus, une copie de ce formulaire devrait vous être fournie pour que vous puissiez la conserver dans vos dossiers.
Le consentement éclairé n’a pas nécessairement à être donné au moyen d’un formulaire de consentement écrit. Il peut être recueilli autrement, de manière non écrite, suivant une méthode préalablement approuvée par un comité d’éthique de la recherche.
Le consentement éclairé est un processus continu tout au long d’un essai clinique. Vous pouvez retirer votre consentement à tout moment. Si vous participez à un essai clinique et que votre médecin ou l’équipe de l’étude apprend une nouvelle information qui pourrait affecter votre volonté de continuer à participer (p. ex. une information concernant la sécurité de l’intervention), cette information doit vous être fournie.
Les essais cliniques étudient divers traitements ou interventions, seuls ou en combinaison avec d’autres. Les différents types d’intervention étudiés dans les essais cliniques peuvent inclure :
Autre terme pour désigner un essai à l’insu.
Chercheur principal : Personne responsable de l’étude, qui peut être un médecin, un dentiste ou un autre professionnel de la santé.
Coordonnateur de la recherche clinique : Personne responsable de la coordination des tâches quotidiennes liées aux essais cliniques, y compris la planification et l’établissement de l’horaire des participants et la collecte des données. Il s’agit souvent de la personne de l’équipe de l’essai avec laquelle les participants sont appelés à avoir le plus d’interactions.
L’équipe de recherche peut également comprendre les personnes suivantes :
Phase pouvant suivre un essai clinique à l’insu dans lequel un placebo était employé à des fins de contrôle. Dans un essai de prolongation ouvert, tous les participants reçoivent le médicament ou le traitement actif, quel que soit le volet de traitement auquel ils ont été assignés au début de l’essai. Il n’y a pas d’insu dans cette phase, comme les participants et les membres de l’équipe de l’essai savent que tous les participants reçoivent le médicament ou le traitement actif (et non un placebo).
Caractéristique(s) liée(s) à la santé mesurée(s) dans un essai clinique. Le résultat peut avoir trait, par exemple, à l’état de la maladie (p. ex. vérifier si la maladie étudiée s’aggrave ou s’améliore), de la survie (mesurer la durée de survie des participants) ou de la santé (p. ex. fatigue ou douleur) ou aux effets secondaires observés.
Un placebo est un traitement (un médicament, un produit de santé naturel ou un dispositif) qui est inactif, mais qui ressemble au traitement actif utilisé dans le cadre de l’essai clinique. Un placebo n’est pas censé avoir d’effet sur le problème de santé étudié. Il est utilisé pour rendre les résultats de l’étude plus fiables en éliminant tout biais lié à la connaissance par les participants du traitement reçu.
Un protocole d’essai clinique contient des documents détaillés présentant des informations sur la raison pour laquelle l’essai est fait, sur la façon dont il sera fait, sur la manière dont les résultats seront recueillis, analysés et partagés, et sur les personnes impliquées. Les composantes habituelles d’un protocole d’essai clinique sont les suivantes :
La « randomisation » fait référence au caractère aléatoire de l’affectation des participants. Les essais cliniques « randomisés » sont l’un des types communs d’essais cliniques. On les appelle communément des « essais de phase 3 ». Dans les essais randomisés, deux interventions ou plus sont comparées l’une à l’autre. Lorsqu’un essai est randomisé, les participants sont affectés au hasard à l’une des interventions (ou groupe de traitement). Cela est important pour garantir que les résultats de l’essai ne sont pas faussés par le choix par les professionnels de la santé ou les participants du volet de traitement auquel ils veulent participer.
Comité indépendant composé de personnes ayant des compétences différentes (p. ex. droit, médecine, éthique, participation de la communauté, etc.) qui évalue l’acceptabilité éthique de la recherche avec des êtres humains. Le CER examine tous les documents relatifs à l’essai, y compris les protocoles et les renseignements ou documents transmis aux participants potentiels ou réels, afin de s’assurer que les participants sont informés de manière adéquate et qu’ils sont libres de prendre une décision de leur plein gré quant à leur participation, et qu’un équilibre raisonnable existe entre les risques et avantages potentiels de l’étude. Le CER continue d’examiner les informations relatives à l’essai tout au long de sa durée, notamment en ce qui concerne les événements indésirables et les modifications apportées en cours de route.
Le terme « promoteur » est utilisé de deux façons au Canada. Santé Canada considère que le « promoteur » de l’étude est l’organisation ou la personne garante de la demande requise en vertu de la réglementation, ainsi que de la conduite générale de l’essai. Il peut s’agir d’une entreprise, d’un hôpital, d’un groupe de recherche ou d’un clinicien-chercheur. Le mot « promoteur » est également utilisé au Canada pour décrire la personne qui finance l’essai clinique, par exemple une entreprise pharmaceutique ou une entreprise de dispositifs médicaux. Cette entreprise peut être ou non le promoteur au sens réglementaire auprès de Santé Canada.
Vous pouvez choisir de mettre fin à votre participation à l’essai clinique à tout moment sans avoir à fournir une raison. Cette procédure s’appelle le retrait. Si vous choisissez de vous retirer de l’étude, nous vous invitons à contacter le médecin ou un membre du personnel de l’étude pour l’informer de votre décision ou pour lui poser d’autres questions avant de prendre votre décision.
Si vous décidez de vous retirer de l’essai, il est possible que l’on vous pose des questions sur votre expérience et que l’on vous demande de passer des tests sanguins et des examens physiques afin de mettre fin à votre participation en toute sécurité.
De plus, il est possible que vous puissiez retirer votre permission à ce que les informations recueillies à votre sujet pendant les traitements liés à l’essai clinique soient utilisées.
Le médecin responsable de l’essai peut mettre fin à votre participation à une étude de manière précoce, et sans votre consentement, pour des raisons telles que :
Une telle situation peut signifier que vous ne recevrez pas l’intervention testée dans le cadre de l’étude pendant toute la période indiquée dans le formulaire de consentement.
Dans l’éventualité où votre participation prenne fin, le médecin responsable discutera avec vous des raisons du retrait, et un plan sera établi pour la continuité de vos soins en dehors de l’étude.
